Template para registro do processo de aplicação de TCLE visando à otimização do tempo e à redução de desvios de protocolo
Introdução/Objetivo: O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) é o documento que formaliza a de participação de uma pessoa, voluntariamente, na pesquisa. A participação pressupõe a assinatura do documento que deve descrever as condições de participação, possíveis riscos envolvidos, benefíc...
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| Main Author: | |
|---|---|
| Format: | Online |
| Language: | Portuguese |
| Published: |
Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP)
2023
|
| Subjects: | |
| Online Access: | https://econtents.sbu.unicamp.br/eventos/index.php/simtec/article/view/7633 |
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|---|---|
| author | Silva, Sônia Neves Romeo Rocchi |
| author_facet | Silva, Sônia Neves Romeo Rocchi |
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| collection | Portal de Eventos Científicos da UNICAMP |
| container_reference | Resumo dos trabalhos do SIMTEC Simpósio dos Profissionais da UNICAMP; v. 8 (2022): Temática: SimTec 25 anos: Histórias, Conquistas e Desafios Profissionais - Eixo 1; e0220708 |
| description | Introdução/Objetivo: O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) é o documento que formaliza a de participação de uma pessoa, voluntariamente, na pesquisa. A participação pressupõe a assinatura do documento que deve descrever as condições de participação, possíveis riscos envolvidos, benefícios esperados, pesquisador responsável, Comitê de Ética que aprovou o estudo, meios de comunicação para dirimir qualquer dúvida, dentre outras informações determinadas pela Resolução 466/2012 do Conselho Nacional de Saúde. O TCLE deve ser redigido de forma clara e objetiva, assinado em duas vias idênticas, sendo uma via entregue ao participante. Devido à importância do TCLE e do registro do processo de obtenção, foi realizada uma revisão das atividades e a elaboração de checklist como documento desse processo. Metodologia: Com auxílio da ferramenta FMEA (failure mode and effect analysis), utilizada para aumentar a confiabilidade de um produto na fase do processo, foi possível visualizar cada etapa realizada e seu tempo de execução. A ferramenta consiste, basicamente, em sistematizar as atividades para detectar possíveis falhas e avaliar os efeitos no processo. Após análise das etapas, foi elaborado um checklist, com perguntas de escolha única (SIM ou NÃO), abrangendo as informações necessárias para documentar o processo pelo pesquisador quando da aplicação do TCLE junto ao participante, devendo, ao final, apor assinatura, data e hora. Esse documento deve ser encaminhado imediatamente ao coordenador de estudos para conferir o processo e prosseguir com as exigências do protocolo do estudo. Resultados: Com a revisão do processo, notou-se a diminuição considerável do tempo dispendido e o checklist foi incluído no Procedimento Operacional Padrão (POP), ficando disponível à equipe por meio de drive virtual e cópias prontas junto aos TCLEs. A etapa de aplicação do TCLE ficou mais dinâmica devida à facilidade do pesquisador para conferir e seguir a sequência de processos imprescindíveis para conclusão da aplicação do TCLE, sem necessidade de redigir um texto explicando cada passo do processo. A sequência numérica, indicada para responder ao checklist, garante que nenhuma atividade ou informação fundamental sejam esquecidas. Ao final do documento, foram inseridos campos para assinatura do responsável pela aplicação do TCLE, a data e o horário da assinatura, assim como informações sobre data e horário de conferência pelo coordenador estudos. Desta forma, o checklist tornou-se um documento no registro do consentimento. Pela facilidade de utilização, as informações são registradas diretamente no checklist, favorecendo um procedimento padronizado. A utilização do checklist trouxe benefícios em relação à otimização do tempo antes despendido com essa atividade, à qualidade e à confiabilidade das informações sobre o processo. Conclusão: Observando o tempo dispendido e a qualidade das informações, ficou evidenciada a importância do checklist mitigando possíveis desvios de protocolo em relação ao TCLE ou ao processo de consentimento. O checklist mostrou-se muito prático e não elevou significativamente os custos, pois os insumos utilizados são papel e material para impressão que, atualmente, possuem custos baixos. O checklist pode ser compartilhado com diversos estudos, pois é sucinto e objetivo, mas não direcionado a estudo específico. Para obter o arquivo editável, entrar em contato com Sônia Romeo : romeus@unicamp.br |
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| publishDate | 2023 |
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O TCLE deve ser redigido de forma clara e objetiva, assinado em duas vias idênticas, sendo uma via entregue ao participante. Devido à importância do TCLE e do registro do processo de obtenção, foi realizada uma revisão das atividades e a elaboração de checklist como documento desse processo. Metodologia: Com auxílio da ferramenta FMEA (failure mode and effect analysis), utilizada para aumentar a confiabilidade de um produto na fase do processo, foi possível visualizar cada etapa realizada e seu tempo de execução. A ferramenta consiste, basicamente, em sistematizar as atividades para detectar possíveis falhas e avaliar os efeitos no processo. Após análise das etapas, foi elaborado um checklist, com perguntas de escolha única (SIM ou NÃO), abrangendo as informações necessárias para documentar o processo pelo pesquisador quando da aplicação do TCLE junto ao participante, devendo, ao final, apor assinatura, data e hora. Esse documento deve ser encaminhado imediatamente ao coordenador de estudos para conferir o processo e prosseguir com as exigências do protocolo do estudo. Resultados: Com a revisão do processo, notou-se a diminuição considerável do tempo dispendido e o checklist foi incluído no Procedimento Operacional Padrão (POP), ficando disponível à equipe por meio de drive virtual e cópias prontas junto aos TCLEs. A etapa de aplicação do TCLE ficou mais dinâmica devida à facilidade do pesquisador para conferir e seguir a sequência de processos imprescindíveis para conclusão da aplicação do TCLE, sem necessidade de redigir um texto explicando cada passo do processo. A sequência numérica, indicada para responder ao checklist, garante que nenhuma atividade ou informação fundamental sejam esquecidas. Ao final do documento, foram inseridos campos para assinatura do responsável pela aplicação do TCLE, a data e o horário da assinatura, assim como informações sobre data e horário de conferência pelo coordenador estudos. Desta forma, o checklist tornou-se um documento no registro do consentimento. Pela facilidade de utilização, as informações são registradas diretamente no checklist, favorecendo um procedimento padronizado. A utilização do checklist trouxe benefícios em relação à otimização do tempo antes despendido com essa atividade, à qualidade e à confiabilidade das informações sobre o processo. Conclusão: Observando o tempo dispendido e a qualidade das informações, ficou evidenciada a importância do checklist mitigando possíveis desvios de protocolo em relação ao TCLE ou ao processo de consentimento. O checklist mostrou-se muito prático e não elevou significativamente os custos, pois os insumos utilizados são papel e material para impressão que, atualmente, possuem custos baixos. O checklist pode ser compartilhado com diversos estudos, pois é sucinto e objetivo, mas não direcionado a estudo específico. Para obter o arquivo editável, entrar em contato com Sônia Romeo : romeus@unicamp.br Introdução/Objetivo: O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) é indispensável para formalizar a participação voluntária em pesquisas, conforme a Resolução 466/2012. Devido à complexidade e à importância ética de seu registro, o projeto visou revisar o processo de obtenção do consentimento e elaborar um checklist para garantir a conformidade documental e operacional. Metodologia: Utilizou-se a ferramenta FMEA (Failure Mode and Effect Analysis) para mapear cada etapa do processo, identificar possíveis falhas e otimizar o tempo de execução. Com base nessa análise, foi criado um checklist estruturado com perguntas objetivas (SIM ou NÃO), abrangendo todos os requisitos fundamentais do protocolo. O documento exige registro de data, hora e assinatura do pesquisador e do coordenador de estudos para conferência imediata. Resultados: A implementação do checklist no Procedimento Operacional Padrão (POP) tornou a aplicação do TCLE mais dinâmica e padronizada. A ferramenta elimina a necessidade de textos explicativos longos e assegura que nenhuma etapa essencial seja esquecida. Além de reduzir o tempo operacional, o documento elevou a confiabilidade dos registros e facilitou a fiscalização dos protocolos. Conclusão: O checklist provou ser uma solução prática, de baixo custo e alta eficácia. Ao mitigar desvios de protocolo, o modelo garante maior qualidade ética ao processo de consentimento. Por ser um documento sucinto e objetivo, é perfeitamente adaptável a diversos estudos clínicos, servindo como uma ferramenta estratégica de gestão e conformidade para pesquisadores. Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP) 2023-04-26 info:eu-repo/semantics/article info:eu-repo/semantics/publishedVersion Texto Text application/pdf https://econtents.sbu.unicamp.br/eventos/index.php/simtec/article/view/7633 10.20396/simtec.vi8.Eixo 1.7633 Resumo dos trabalhos do SIMTEC Simpósio dos Profissionais da UNICAMP; v. 8 (2022): Temática: SimTec 25 anos: Histórias, Conquistas e Desafios Profissionais - Eixo 1; e0220708 2525-5398 por https://econtents.sbu.unicamp.br/eventos/index.php/simtec/article/view/7633/7329 Brazil; Contemporary Brasil; Contemporâneo Copyright (c) 2022 Sônia Neves Romeo Rocchi Silva https://creativecommons.org/licenses/by/4.0 |
| spellingShingle | Silva, Sônia Neves Romeo Rocchi Gestão de processos Pesquisa clínica Tcle Checklist Template para registro do processo de aplicação de TCLE visando à otimização do tempo e à redução de desvios de protocolo |
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